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domingo, 31 de janeiro de 2016

MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES

Vamos tentar entender o que pode estar acontecendo e se tornar nossa realidade!
O que é um medicamento Biossimilar?

Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico similar a outro biológico que já tenha sido objeto de autorização de introdução no mercado, o “medicamento de referência”. Os medicamentos biossimilares são sistematicamente desenvolvidos para serem altamente similares ao medicamento de referência relativamente à qualidade, segurança e eficácia. 
O desenvolvimento do medicamento biossimilar inicia-se com a definição das características moleculares e dos atributos de qualidade em relação ao perfil do medicamento biossimilar alvo e a sua comparabilidade com o medicamento de referência.

Após a quebra da patente dos medicamentos bilógicos, os laboratórios que produzem biossimilares começam a tentar reproduzir a estrutura da molécula e encontram formas de repeti-la, sempre com a preocupação de testar cada etapa de fabricação para garantir sua eficácia e segurança. As agências regulamentadoras de cada país determinam quais são os graus de variabilidade toleráveis para a nova droga, uma vez que elas são feitas a partir de organismos vivos e fica impossível produzi-las exatamente igual.

Espera-se que o medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência tenham o mesmo perfil de segurança e de eficácia. Os medicamentos biossimilares são autorizados para todas as indicações terapêuticas do medicamento de referência, ou apenas para algumas indicações selecionadas, com base numa decisão caso a caso.

Os medicamentos biossimilares devem seguir as disposições específicas da legislação do país, que incluem elevados padrões definidos de qualidade, segurança e eficácia.

E quanto aos custos?
Os medicamentos biossimilares representam uma economia entre 15% e 25% no custo do tratamento em comparação com os fármacos biológicos.


Pesquisando mais, encontrei esta matéria de 2010:

Artigo: Regulamentação de biossimilares
Escrito por Renata 13/09/2010. Publicado originalmente na coluna Tendências e Debates da Folha de S.Paulo em 10/09/2010.

“A legislação prestes a ser finalizada deve ter aprovação distinta da aprovação dos genéricos, que exija ensaios clínicos realizados no país
por Morton Scheinberg

Os medicamentos genéricos são aprovados pela legislação brasileira há mais de dez anos. Para chegar ao mercado, dependem da perda da patente do medicamento referência ou inovador. Os genéricos podem substituir os medicamentos originais, pois são submetidos a análises que atestam sua eficácia e segurança.

O remédio conhecido como genérico contém formulação idêntica, mesmo princípio ativo, exata dosagem e potência, além de mesma via de administração. A biotecnologia trouxe uma grande revolução no tratamento de inúmeras enfermidades de natureza crônica, o que inclui diabetes, câncer e certas formas de artrite, entre outras. Os medicamentos obtidos por meio da biotecnologia são conhecidos como biológicos.

Apenas com a utilização da engenharia genética foi possível produzir medicamentos com células vivas. Já existem mais de 250 medicamentos biológicos, com aproximadamente 400 indicações. Cerca de 300 novos produtos estão em avaliação, metade direcionada para o câncer e doenças autoimunes, correspondendo a 20% da receita obtida pela indústria farmacêutica.

É quase impossível obter uma formulação idêntica de biológicos, por conta do grau de complexidade envolvido nos processos para o seu desenvolvimento Uma pequena mudança pode resultar em um enorme impacto no remédio final.
A dificuldade inerente à síntese dos biogenéricos desperta a preocupação da classe médica, que teme pela eficácia e pela segurança. O que precisa ser feito para garantir estes quesitos são estudos comparativos e análises de não inferioridade, evitando qualquer reação indesejável ou perda da efetividade do medicamento.

Nos EUA e na Europa, as autoridades regulatórias entendem que não existem genéricos biológicos, mas, sim, outro produto que deve passar por todos os testes, como o produto original, resultando no que se nomeia biossimilar.
No Brasil, acabou de acontecer uma audiência pública promovida pela Anvisa com o objetivo de criar regras para o registro e eventual produção de biossimilares, nomenclatura também utilizada pela comunidade europeia. Nos EUA, a classe de medicamentos é conhecida como "follow on biologics".

A legislação prestes a ser finalizada deve ter uma aprovação distinta da aprovação dos genéricos, que exija ensaios clínicos realizados no nosso país e que não sejam aceitos dados exclusivamente obtidos em outros países. Os custos reduzidos dos biossimilares são, em parte, reflexo da não realização dos testes de eficácia e segurança.
A nosso ver, somente com uma criteriosa avaliação científica será possível assegurar a exposição e utilização dos biossimilares em pacientes brasileiros.”

MORTON SCHEINBERG, médico clínico e pesquisador em reumatologia e imunologia do Hospital Israelita Albert Einstein, PhD (Universidade de Boston/EUA), livre-docente em imunologia (USP), é coordenador de pesquisas clínicas e diretor científico do Hospital Roberto Abreu Sodré (AACD).

Vejam que esse último texto é de uma matéria publicada em 2010, então vamos esperar que já tenham sido feitas todas as avaliações criteriosas e que se for para ser disponibilizado, que seja para continuar auxiliando na manutenção da qualidade de vida dos portadores de patologias que necessitem utilizar os biossimilares assim como nós, portadores de doença inflamatória intestinal (DII).

Para saber mais sobre os biossimilares: 


Vídeo de 2013:
https://www.youtube.com/watch?v=L9Hy-gM6ZFM



Maria Rita 




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