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domingo, 31 de janeiro de 2016

MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES

Vamos tentar entender o que pode estar acontecendo e se tornar nossa realidade!
O que é um medicamento Biossimilar?

Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico similar a outro biológico que já tenha sido objeto de autorização de introdução no mercado, o “medicamento de referência”. Os medicamentos biossimilares são sistematicamente desenvolvidos para serem altamente similares ao medicamento de referência relativamente à qualidade, segurança e eficácia. 
O desenvolvimento do medicamento biossimilar inicia-se com a definição das características moleculares e dos atributos de qualidade em relação ao perfil do medicamento biossimilar alvo e a sua comparabilidade com o medicamento de referência.

Após a quebra da patente dos medicamentos bilógicos, os laboratórios que produzem biossimilares começam a tentar reproduzir a estrutura da molécula e encontram formas de repeti-la, sempre com a preocupação de testar cada etapa de fabricação para garantir sua eficácia e segurança. As agências regulamentadoras de cada país determinam quais são os graus de variabilidade toleráveis para a nova droga, uma vez que elas são feitas a partir de organismos vivos e fica impossível produzi-las exatamente igual.

Espera-se que o medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência tenham o mesmo perfil de segurança e de eficácia. Os medicamentos biossimilares são autorizados para todas as indicações terapêuticas do medicamento de referência, ou apenas para algumas indicações selecionadas, com base numa decisão caso a caso.

Os medicamentos biossimilares devem seguir as disposições específicas da legislação do país, que incluem elevados padrões definidos de qualidade, segurança e eficácia.

E quanto aos custos?
Os medicamentos biossimilares representam uma economia entre 15% e 25% no custo do tratamento em comparação com os fármacos biológicos.


Pesquisando mais, encontrei esta matéria de 2010:

Artigo: Regulamentação de biossimilares
Escrito por Renata 13/09/2010. Publicado originalmente na coluna Tendências e Debates da Folha de S.Paulo em 10/09/2010.

“A legislação prestes a ser finalizada deve ter aprovação distinta da aprovação dos genéricos, que exija ensaios clínicos realizados no país
por Morton Scheinberg

Os medicamentos genéricos são aprovados pela legislação brasileira há mais de dez anos. Para chegar ao mercado, dependem da perda da patente do medicamento referência ou inovador. Os genéricos podem substituir os medicamentos originais, pois são submetidos a análises que atestam sua eficácia e segurança.

O remédio conhecido como genérico contém formulação idêntica, mesmo princípio ativo, exata dosagem e potência, além de mesma via de administração. A biotecnologia trouxe uma grande revolução no tratamento de inúmeras enfermidades de natureza crônica, o que inclui diabetes, câncer e certas formas de artrite, entre outras. Os medicamentos obtidos por meio da biotecnologia são conhecidos como biológicos.

Apenas com a utilização da engenharia genética foi possível produzir medicamentos com células vivas. Já existem mais de 250 medicamentos biológicos, com aproximadamente 400 indicações. Cerca de 300 novos produtos estão em avaliação, metade direcionada para o câncer e doenças autoimunes, correspondendo a 20% da receita obtida pela indústria farmacêutica.

É quase impossível obter uma formulação idêntica de biológicos, por conta do grau de complexidade envolvido nos processos para o seu desenvolvimento Uma pequena mudança pode resultar em um enorme impacto no remédio final.
A dificuldade inerente à síntese dos biogenéricos desperta a preocupação da classe médica, que teme pela eficácia e pela segurança. O que precisa ser feito para garantir estes quesitos são estudos comparativos e análises de não inferioridade, evitando qualquer reação indesejável ou perda da efetividade do medicamento.

Nos EUA e na Europa, as autoridades regulatórias entendem que não existem genéricos biológicos, mas, sim, outro produto que deve passar por todos os testes, como o produto original, resultando no que se nomeia biossimilar.
No Brasil, acabou de acontecer uma audiência pública promovida pela Anvisa com o objetivo de criar regras para o registro e eventual produção de biossimilares, nomenclatura também utilizada pela comunidade europeia. Nos EUA, a classe de medicamentos é conhecida como "follow on biologics".

A legislação prestes a ser finalizada deve ter uma aprovação distinta da aprovação dos genéricos, que exija ensaios clínicos realizados no nosso país e que não sejam aceitos dados exclusivamente obtidos em outros países. Os custos reduzidos dos biossimilares são, em parte, reflexo da não realização dos testes de eficácia e segurança.
A nosso ver, somente com uma criteriosa avaliação científica será possível assegurar a exposição e utilização dos biossimilares em pacientes brasileiros.”

MORTON SCHEINBERG, médico clínico e pesquisador em reumatologia e imunologia do Hospital Israelita Albert Einstein, PhD (Universidade de Boston/EUA), livre-docente em imunologia (USP), é coordenador de pesquisas clínicas e diretor científico do Hospital Roberto Abreu Sodré (AACD).

Vejam que esse último texto é de uma matéria publicada em 2010, então vamos esperar que já tenham sido feitas todas as avaliações criteriosas e que se for para ser disponibilizado, que seja para continuar auxiliando na manutenção da qualidade de vida dos portadores de patologias que necessitem utilizar os biossimilares assim como nós, portadores de doença inflamatória intestinal (DII).

Para saber mais sobre os biossimilares: 


Vídeo de 2013:
https://www.youtube.com/watch?v=L9Hy-gM6ZFM



Maria Rita 




O que está acontecendo com os Medicamentos de Alto Custo?!

Ano Novo, tempo de recomeçar e já vou postar broncas! 
Vamos lá... deixando bem claro que é a minha opinião baseada em pesquisas e comentários, ou seja, nada conclusivo e por isso a necessidade do nos unirmos, como portadores e usuários de medicamentos de alto custo temos sim o direito a saber o que acontece, simples assim!

Está na Constituição Federal, sendo de conhecimento geral que todo cidadão tem direito à saúde e que o Estado possui o dever de prestá-la. Mas este fato, apesar de ser reconhecido, não é o que está acontecendo na prática!
Os medicamentos de alto custo (dispensação excepcional) são, geralmente, de uso contínuo e de alto custo. São usados no tratamento de doenças crônicas e raras como: câncer, doenças inflamatórias crônicas, transplantados, saúde mental, e dispensados em farmácias específicas para este fim. Por representarem custo elevado, sua dispensação obedece a regras e critérios específicos.
Muitos pacientes portadores de doenças graves não possuem condições financeiras de arcar com medicamentos de alto custo, que muitas vezes chegam a custar mais de R$ 15 mil reais por mês e acabam recorrendo ao Sistema Único de Saúde – SUS.
Mas, para conseguir o medicamento, além do SUS disponibilizar uma lista com os remédios fornecidos de forma gratuita nos seus postos de saúde, os pacientes passam por exames, consultas, confirmação da doença e verificação dos documentos pessoais. Somente após estas etapas é que o usuário é cadastrado no programa de receptores de medicamento.

Ademais, finalizado todos esses procedimentos, é o próprio paciente quem deve comparecer ao departamento de retirada dos remédios (caso esteja impossibilitado poderá ter um representante que será cadastrado), com os documentos exigidos pelo SUS como cópia do RG e CPF, formulários de comprovação médica e outros dados obrigatórios. Ou seja, na prática diária não é nada fácil, exige muita paciência e tempo!  
Mas, e nos casos de falta de medicamentos de alto custo? A União, Estados e Municípios são responsáveis por garantir a saúde do cidadão e, caso não tenha o remédio em seu Município, o poder público tem o dever de pleitear a entrega de outra cidade que possua a medicação prescrita. E aí começa o empurra- empurra de um lado para outro e, nós portadores ficamos na espera de uma explicação e da solução para a falta do medicamento. Isso é justo?

Portadores de Doença Inflamatória Intestinal (Doença de Crohn/ Retocolite Ulcerativa) estão passando por essa situação em São Paulo e pelo que observo nas redes sociais, em muitas outras regiões do Brasil desde o final do ano de 2015!  Nada mais justo e esperado que ao menos possamos saber e entender o porquê dessa falta. Existem muitos boatos, cada local fala uma coisa, já ouvi que haverá mudança na duração da distribuição do medicamento biológico REMICADE (infliximabe), como assim?! Só para lembrar: a doença inflamatória intestinal é crônica, ou seja, até o momento não existe cura apenas controle medicamentoso! Teremos que estipular um tempo certo para o tratamento?

Seria uma forma de começar a introduzir os medicamentos Biossimilares?

Para entender melhor: Medicamentos biológicos são produzidos através do uso de células humanas, de animais ou de micro-organismos. Alguns exemplos são vacinas, insulina, alguns produtos usados na transfusão sanguínea etc.. No caso da doença inflamatória intestinal medicamentos biológicos são usados na forma de anticorpos para controlar certos sinais do processo inflamatório. Isso, no caso de DII (doença inflamatória intestinal), é positivo porque impede o ataque do sistema imune às células do intestino.

REMICADE (infliximabe)

Trata-se de um anticorpo monoclonal quimérico, constituído de componentes humano e murinho (anticorpos de camundongos) contra o fator alfa de necrose tumoral (TNF) ou seja, o ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo.

Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose (TNF). 

O aumento da quantidade de TNFα é comum em doenças inflamatórias, como: artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase e por isso, o REMICADE (infliximabe) é indicado para o tratamento da doença de Crohn, artrite reumatoide, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase, com o objetivo de reduzir a atividade inflamatória.

Custo: Em torno de 4 mil reais o frasco com 10mg/ml, sendo a posologia prescrita individualmente conforme peso da pessoa e atividade da doença, geralmente em torno de 3 a 4 frascos por mês.

HUMIRA® (adalimumabe)

É um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de HUMIRA® (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. HUMIRA® (adalimumabe) liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, doença de Crohn e psoríase.

Custo: Em torno de 8 mil reais a caixa com duas seringas preenchidas, utilizadas mensalmente a cada 14 dias para manutenção do tratamento. Pode haver a necessidade de aumento da dose conforme a atividade da doença.

Maria Rita

CONFRATERNIZAÇÃO DE NATAL - 2015

Confraternização é um substantivo feminino que significa o ato de confraternizar ou conviver fraternalmente com outros indivíduos. De origem no termo em latim medieval confraternitas, revela uma manifestação amigável de confraternidade
E mais um ano chegou ao fim, e é hora de pensar nos momentos felizes que compartilhamos, nos obstáculos que superamos, é hora de celebrar a vida e brindar ao futuro.

Por isso é preciso sempre acreditar que o amanhã vai ser melhor que o dia de ontem, e que o dia de hoje. Mas também é preciso valorizar cada instante da vida que passou e fazer do presente o nosso maior bem. Afinal, é no presente que podemos mudar aquilo que não gostamos em nossas vidas, pois o passado já ficou para trás, e o futuro ainda não começou.

E nessa oportunidade, pudemos contar com mais parceiros! Tivemos como sempre, as meninas do Crohnistas da Alegria, inclusive com a Maria Lúcia como recepcionista da Festa e as artesãs e artistas: Ana Cristina, Ana Paula e Aldenice juntamente com a família e os pacientes/expositores da neurocirurgia em uma demonstração de superação frente às dores e também com as profissionais da psicologia, terapia ocupacional, enfermagem e todos convidados que sem dúvida nenhuma fizeram a Festa! Parabéns a todos!!!


Quero deixar registrada minha alegria e satisfação em ter a Ana Paula junto conosco nesse momento, essa menina é de uma força incrível e mesmo depois de passar momentos de tristeza durante o ano, se dispôs a participar com o apoio da família e confesso: você estava fazendo muita falta para nós! Valeu a presença, Ana Paula, nossa loira linda, te AMAMOS muito!!!

E como diz o refrão da música:

“When you wish upon a star makes no difference who you are… anything your heart desires will come to you…”  
“Quando você deseja uma estrela lá de cima não faz diferença quem você é ...qualquer coisa que o seu coração deseje irá se tornar realidade…”



E que venham muitas estrelas para iluminar 2016!

 Maria Rita

sexta-feira, 29 de janeiro de 2016

Retrospectiva: Piquenique/2015

Estou, aos poucos, voltando de minhas férias, confesso que andei meio desanimada, cansada mesmo, entendem? É, mas pensando bem, conviver 33 anos com a doença inflamatória desde o final da infância me dá esse direito de ficar cansada e praticar o Deboismo, ficando de boa, sem pensar em nada...

Mas vamos lá, de boas... tem um vídeo com as fotos do piquenique dos Crohnistas da Alegria, o nosso 4º. Piquenique e imagens falam mais do que palavras!


O piquenique foi apenas um pretexto para nos juntarmos!
E não importa se teve Chuva ou Sol, ou os dois juntos... Tivemos nosso piquenique! Com 90% mulheres! meninos, onde vocês estavam?!
Ah, tudo bem, este foi nosso quarto piquenique com a simplicidade da vida, do descomplicado que traz a alegria dentro de si, do improviso… onde cada um leva um prato de doce ou salgado ou algo para beber e, juntos montamos nossa mesa, inventamos brincadeiras de última hora, muitas poses para fotos, sim, até alunas de cursos de fotografia que estavam no local, contagiadas com a nossa alegria quiseram saber mais sobre o Crohnistas da Alegria e até pediram para nos fotografar.
E para encerrar nossa tarde de comilança e brincadeiras, tivemos o “Amigo de Caneca”, com o sorteio dos nomes e troca dos presentes.
E como diz Guilherme Arantes: “... Meu momento é agora meu caminho é feliz se há uma crise lá fora não fui eu que fiz então viver é um lance legal...”!
Valeu pela presença:
Edna, Graça & Paulo, Libera, Cristiane & família, Marilene & Sobrinha, Marlene, Selminha & família, Thamy & Noivo, Juliana!